過程控制

除菌過濾系統完整性檢測

通過擴散流和起泡點測試，兩種方法互補，充分保障除菌過濾系統安全、可靠。

起泡點：在一定溫度下用氣體壓迫，并通過已潤濕過濾膜上最大 孔徑排出所需的最小壓差；

擴散流：在低于起泡點的一定壓力下，一定時間內壓縮空氣或氮氣在膜兩側的壓力差驅動下膜孔  中，通過膜孔中液體的氣流量。

冷鏈控制

榮曄生物從原料血清運輸、輻照加工、成品運輸等全過程進行冷鏈控制，建立了冷鏈運輸及生產溫度控制系統。榮曄生物牛血清產品采用經驗證的保溫箱加裝干冰發運，確保每一瓶血清送至客戶手中均不會融化。

完整性測試儀　　　　　　　　　　　　

工藝用水檢測：  

對生產過程涉及的工藝用水按照《中國藥典》定期開展全項檢測，每批次產品生產前，取樣進行內毒素、TOC、電導率檢測，保障工藝用水安全。

清潔水樣檢測：  

生產前后分別對過濾系統、混合罐、分裝系統等設備、管道清潔后水樣進行TOC、電導率、內毒素檢測，確保清潔效果。

留樣檢測：

榮曄生物原料血清采集、原料預混合、成品生產等全過程均建立了留樣管理制度，通過對每個環節的樣品檢測，實現了精準化生產管理。