榮曄生物對牛血清生產、檢驗過程中所涉及的包材、輔材、濾芯、消毒劑、檢測試劑等物料制定了嚴格的質量標準,并按《榮曄生物質量管理手冊(2020版)》進行檢測控制,以保障生產過程中的物料安全。
PET瓶
![]() | 名稱:無菌PET瓶 品牌:Greiner 產地:奧地利 特點:輻照滅菌;無生物毒性;經DNase、RNase、hDNA檢測; |
檢測 | 《血清包裝用PET瓶合格標準》 | ||||
外觀 | 箱體外包裝 | a.外包裝應在運輸過程中包裝完好無破損、密封良好。 b.箱體應有明確的標識(標有產品貨號、批號、滅菌標識、有效期)。 c.每箱應附有廠家提供的檢驗報告單。 | |||
瓶 蓋 | 螺紋圓滑,無缺口。成型均勻,表面光滑,無雜質、無生料、無氣泡、無霧狀發白、無冷斑、無明顯傷痕,色澤均勻 | ||||
瓶 身 | 瓶口平整,成型飽滿,光滑透明,無雜質、無生料、無氣泡、無霧狀發白、無冷斑、無傷痕,色澤均勻,瓶壁薄厚均一、刻度清晰。瓶底不得脫出,應保持工藝弧度, 注塑口、瓶底文字不得超過底平面。 | ||||
規格 | 容量(ml) | 標準:500±10 ml | |||
瓶口(mm) | 外徑: 33mm | 內徑: 25mm | |||
材質 | 瓶蓋、瓶身 | PET材質 | |||
物理性能 | 密封性 | 向所抽樣的瓶子內裝滿水封口平放8小時應無滲漏現象 | |||
耐高、低溫性 | a.水浴加熱至56℃,30分鐘時瓶子不能明顯變形 b.-20℃反復凍融時不變形(反復凍融3次),高度1.5米跌落,不破損 | ||||
生物 性能 | 細胞毒性 | 細胞毒性小于2級 | 級別 | 反應程度 | 反應觀察 |
0 | 無 | 細胞形態正常,貼壁生長良好,胞漿內有離散顆粒;無細胞溶解 | |||
1 | 極輕 | 至多20%的細胞呈圓形,疏松貼壁,無胞漿內顆粒;偶見細胞溶解 | |||
2 | 輕微 | 至多50%的細胞呈圓形,無胞漿內顆粒,;明顯可見細胞溶解和細胞間空區 | |||
3 | 中度 | 至多70%的細胞呈圓形或溶解 | |||
4 | 重度 | 細胞層幾乎完全破壞 | |||
細菌內毒素 | ?。?.5EU/ml | ||||
無菌檢查 | 無菌生長(培養法) |
![]() | ![]() |
PET瓶細胞毒性檢測—浸提 | PET瓶密封性檢測 |
采血袋
![]() | 名稱:無菌采血袋 品牌:中???/p> 特點:符合《醫療器械國家標準》、環氧乙烷滅菌、全封閉設計,用于原血和原料血清包裝。 |
檢測 | 《原料采集用采血袋合格標準》 | |||||
外觀 | 箱體外包裝 | a.外包裝應在運輸過程中包裝完好無破損、密封良好。 b.箱體應有明確的標識(標有產品貨號、批號、滅菌標識、有效期)。 c.每箱應附有廠家提供的檢驗報告單。 | ||||
袋 體 | a. 袋體應無色或微黃色,無明顯雜質、斑點、氣泡。 b.內外表面應平整,無粘連,管路應無裂紋、氣泡、扭結或其他缺陷。 c.熱合線應透明、均勻。 | |||||
材質 | PVC材質 | |||||
物理性能 | 密封性 | 向所抽樣的采血袋內裝滿水封口平放8小時應無滲漏現象 | ||||
耐凍性 | -20℃反復凍融時不變形(反復凍融3次),高度1.5米跌落,不破損 | |||||
生物性能 | 細胞毒性 | 細胞毒性小于2級 | 級別 | 反應程度 | 反應觀察 | |
0 | 無 | 細胞形態正常,貼壁生長良好,胞漿內有離散顆粒;無細胞溶解 | ||||
1 | 極輕 | 至多20%的細胞呈圓形,疏松貼壁,無胞漿內顆粒;偶見細胞溶解 | ||||
2 | 輕微 | 至多50%的細胞呈圓形,無胞漿內顆粒,;明顯可見細胞溶解和細胞間空區 | ||||
3 | 中度 | 至多70%的細胞呈圓形或溶解 | ||||
4 | 重度 | 細胞層幾乎完全破壞 | ||||
細菌內毒素 | ?。?.5EU/ml | |||||
無菌檢查 | 無菌生長(培養法) |
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采血袋毒性檢測—浸提 | 采血袋無菌檢查—培養 |
保溫箱
榮曄生物采用定制的泡沫保溫箱,進行了保溫效果驗證,以確保產品在運輸過程中始終處于冷凍狀態,保障產品的生物活性成分不受溫度、融化影響而流失。
檢驗項目 | 質量標準 | ![]() | ||
平整度 | 表面清潔、平整,無缺材、無破損 | |||
印刷 | 圖案、文字清晰、正確、無殘缺,肉眼觀察圖案位置準確。上下左右偏差±5。 除本公司的文字圖案標識以外不得有其它標識。 | |||
厚度 | 箱體壁厚5cm,箱蓋厚5cm | |||
密封性 | 箱體與箱蓋要完全吻合,箱體、邊緣薄厚均一 | |||
內徑尺寸 | 254mm×180mm×212mm | 475mm×382mm×220mm | 452mm×374mm×248mm | |
長、寬、高誤差±5mm | ||||
保溫效果 | 紙箱+保溫箱+干冰包裝,產品四天內不會融化 |
檢驗試劑
榮曄生物將檢驗試劑納入物料管理體系,所有試劑均采購自合格的供應商,建立了到貨驗收、試劑領用臺賬、試液配制記錄、報廢制度等完整的管理體系,每項檢測所用試劑均可溯源,用于檢測的試劑均按相關標準檢測通過后放行使用。