榮曄生物質量控制體系嚴格按照《藥品生產質量管理規范(2010年修訂)》體系構建,從原料生產開始,全過程系統控制。通過對生產、質量管理兩條線,人員管理、設備設施、物料管理、規程制度、環境管理五個方面的系統管控,實現162個關鍵環節、1057個細節要點的有效控制,保證每一批次產品的安全、穩定、適用。
細胞培養 | >60多種細胞培養實驗,多項評價指標的細胞綜合評價體系 |
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微生物 | >病毒、細菌、支原體、真菌等多種微生物檢測 |
生化及理化 | >內毒素、IgG、滲透壓、pH、抗生素等多項生化及理化指標檢測 |
過程控制 | >過濾系統完整性檢測、清潔后水樣檢測、過程留樣檢測等 |
環境控制 | >懸浮粒子、沉降菌、浮游菌、表面微生物等指標動靜態檢測 |
物料控制 | >外包材、標簽、PET瓶、采血袋、實驗試劑等進行驗收檢測 |